項目名稱

上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司藥品制劑及自用原料藥生產(chǎn)項目安全設(shè)施竣工驗收評價報告

項目基本情況

上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司成立于2010年12月，注冊資本1.5億元，目前，企業(yè)在泰州市健康大道801號A8幢（醫(yī)藥城三期標準廠房28棟）建有制劑生產(chǎn)基地 在濱江工業(yè)園區(qū)長江大道18號（原料藥公共服務(wù)平臺）G9標準廠房建有自用原料藥生產(chǎn)基地。。

 為進一步滿足市場需求，企業(yè)擬投資14066.3萬元，在泰州市健康大道801號A8幢現(xiàn)有制劑車間更換、新增設(shè)備擴大產(chǎn)能，形成年產(chǎn)藥品制劑：阿伐那非片2500萬片、替格瑞洛片1.5億片、利伐沙班片1.2億片、賽洛多辛膠囊1.5億粒、替格瑞洛片1.8億片（MAH）、利伐沙班片1.8億片（MAH）、賽洛多辛膠囊1億粒（MAH）、注射用西維來司他鈉2500萬瓶(MAH)；租用濱江工業(yè)園區(qū)長江大道18號（原料藥公共服務(wù)平臺）1幢標準廠房，生產(chǎn)自用原料藥，年產(chǎn)阿伐那非5噸、替格瑞洛30噸、利伐沙班4.5噸、西維來司他鈉2.5噸、賽洛多辛1噸的生產(chǎn)能力。

備注：MAH表示委外生產(chǎn)。

屬于危險化學品的有：吡啶（序號98）、2-丙醇（異丙醇，序號111）、N，N-二甲基甲酰胺（序號：460）、二氯甲烷（序號541）、過氧化氫溶液[含量＞8%]（序號903）、甲苯（序號：1014）、甲醇（序號1022）、甲基叔丁基醚（序號1148）、氫氧化鉀（序號：1667）、氫氧化鈉（序號1669）、三甲基氯硅烷（序號1809）、三乙胺（序號：1915）、四氫呋喃（序號2071）、亞硝酸鈉（序號2492）、鹽酸（序號2507）、乙醇[無水]（序號2568）、乙酸[含量＞80%]（序號2630）、乙酸乙酯（序號：2651）、乙酸異丙酯（序號2653）、正庚烷（序號2782）、一甲胺溶液（甲胺乙醇溶液，序號2550）、氮[壓縮或液化的]（序號：172）屬于危險化學品，不涉及劇毒化學品。

根據(jù)《高毒物品目錄》，本項目不涉及高毒物品。

根據(jù)《易制爆危險化學品名錄》，本項目涉及的過氧化氫溶液、一甲胺溶液（甲胺醇溶液）屬于易制爆危險化學品。

根據(jù)《各類監(jiān)控化學品名錄》，本項目不涉及一、二、三類監(jiān)控化學品。

根據(jù)《易制毒化學品管理條例》，本項目涉及的甲苯、鹽酸屬于易制毒化學品。

根據(jù)《特別管控危險化學品目錄（第一版）》，本項目涉及的甲醇、乙醇屬于特別管控危險化學品。

根據(jù)《國家安監(jiān)總局關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化學品名錄的通知》（安監(jiān)總管三〔2011〕95號）和《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化學品名錄的通知》（安監(jiān)總管三[2013]12號），原輔料涉及的甲苯、甲醇、甲基叔丁基醚、乙酸乙酯為重點監(jiān)管的危險化學品。

根據(jù)《國家安全監(jiān)管總局關(guān)于公布首批重點監(jiān)管的危險化工工藝目錄的通知》（安監(jiān)總管三[2009]116號）、《關(guān)于公布第二批重點監(jiān)管危險化工工藝目錄和調(diào)整首批重點監(jiān)管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監(jiān)總管三[2013]3號）的要求，本項目不涉及危險化工工藝。

重大危險源情況

生產(chǎn)單元未構(gòu)成危險化學品重大危險源。

評 價 結(jié) 論

上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司藥品制劑及自用原料藥生產(chǎn)項目符合國家現(xiàn)行有關(guān)安全生產(chǎn)法律、法規(guī)和部門規(guī)章及標準規(guī)定和要求的安全生產(chǎn)條件，已具備安全設(shè)施“三同時”驗收的條件。

項目組成員

杭有鋒

1700000000200499

電氣

注安

劉  斌

1100000000201308

化工工藝

高工

楊  湧

1600000000200457

自動化

注安

高菲菲

1700000000200355

化工工藝

注安

朱  鑫

1500000000302441

化工機械

注安

劉  萍

1100000000303299

安全

注安

影 像 資 料