報(bào)告編號

JSTK-（職評）218-2020

項(xiàng)目名稱

江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司融合蛋白生產(chǎn)項(xiàng)目

評價類型

預(yù)評價□    控制效果評價■   現(xiàn)狀評價□

建設(shè)單位

江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司

項(xiàng)目所在地

泰州市高港區(qū)永安洲鎮(zhèn)高永化工集中區(qū)

項(xiàng)目概況

項(xiàng)目名稱：江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司融合蛋白生產(chǎn)項(xiàng)目

建設(shè)單位：江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司

建設(shè)地點(diǎn)：本項(xiàng)目建設(shè)地址位于泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園G133 棟標(biāo)準(zhǔn)廠房西區(qū)，位置在橫莊路以東，陸家路以西，學(xué)院路以北，健康大道以南，五期地塊的西南角。其余配套的制劑生產(chǎn)線、倉儲、質(zhì)檢等功能已在泰州醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園四期G55 大樓內(nèi)建設(shè)（目前已完成驗(yàn)收）。

項(xiàng)目性質(zhì)：新建

項(xiàng)目規(guī)模：項(xiàng)目建成后， 形成注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細(xì)胞集落剌激因子(1)融合蛋白原液18kg/60萬瓶的生產(chǎn)能力。

項(xiàng)目組成：該項(xiàng)目租用泰州醫(yī)藥園區(qū)第五期標(biāo)準(zhǔn)廠房G133棟西半側(cè)6000平方米，項(xiàng)目采購儀器設(shè)備102 臺(套)；建設(shè)一條原液生產(chǎn)線，2000L發(fā)酵罐2套，純化生產(chǎn)線一套。動力配套上，新增空調(diào)冷水機(jī)組和工藝用冷水機(jī)組、空壓和制氧系統(tǒng)，工藝制水系統(tǒng)等。

勞動定員：本項(xiàng)目涉及勞動定員共計(jì)17人（含公輔工程依托G55人員7人），其中男工13人，女工4人。本項(xiàng)目人員均從公司其他項(xiàng)目調(diào)配。

生產(chǎn)制度：本項(xiàng)目生產(chǎn)崗位采用兩班倒工作制，每班8h（超出時間計(jì)算加班工資），公輔工程崗位采取常白班制。

控制方式：人工操作機(jī)械設(shè)備作業(yè)

年運(yùn)行時間：年工作日300天，每天16小時，間歇式生產(chǎn)，全年運(yùn)行約4800h。

輻射源項(xiàng)：不涉及。

主要職業(yè)病危害

該項(xiàng)目正常生產(chǎn)過程中工作場所可能存在的主要職業(yè)病危害因素為：氫氧化鈉、鹽酸、乙酸、乙醇、臭氧、其他生物因素、其他粉塵、甲醇、氨、硫化氫、紫外輻射、噪聲、高溫和低溫等。

預(yù)測/檢測結(jié)果

檢測結(jié)果表明，檢測點(diǎn)氯化氫、硫酸、磷酸、氨、硫化氫、二氧化氮、氫氧化鉀、氫氧化鈉、甲醇、乙酸、其他粉塵檢測結(jié)果符合GBZ2.1-2007的要求。

檢測點(diǎn)工頻電場、噪聲檢測結(jié)果符合GBZ2.2-2007的要求。

檢測點(diǎn)照度檢測結(jié)果符合GB50034-2013的要求。

氯化氫樣品合格率100%，硫酸樣品合格率100%，磷酸樣品合格率100%，氨樣品合格率100%，硫化氫樣品合格率100%，二氧化氮樣品合格率100%，氫氧化鉀樣品合格率100%，氫氧化鈉樣品合格率100%，甲醇樣品合格率100%，乙酸樣品合格率100%，其他粉塵樣品合格率100%，工頻電場合格率100%，噪聲合格率100%，照度合格率100%。

評價結(jié)論

行業(yè)類別：生物藥品制造業(yè)C2760

職業(yè)病危害一般□    較重■    嚴(yán)重□

建議或補(bǔ)充措施

關(guān)注接種擴(kuò)培崗（其他生物因素、其他粉塵、低溫）、發(fā)酵崗（其他生物因素、其他粉塵、甲醇、氨、硫化氫、噪聲、高溫等）、純化崗（氫氧化鈉、鹽酸、乙酸等）、消毒崗（乙醇、紫外輻射、臭氧）、取樣化驗(yàn)崗（甲醇、乙醇、乙酸、乙腈、其他生物因素等）、污水處理崗（高溫、其他粉塵、硫化氫、其他生物因素、噪聲等）、危廢操作崗（甲醇、其他生物因素等）等；關(guān)注人工操作及防護(hù)。注重防護(hù)用品佩戴監(jiān)督等；按職業(yè)健康監(jiān)護(hù)、職業(yè)病危害因素檢測制度嚴(yán)格執(zhí)行

專家審查意見

根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司于2020年8月8日在公司會議室，對融合蛋白藥物生產(chǎn)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評價報(bào)告（以下簡稱控效評價報(bào)告）組織了評審。評審會由工程部經(jīng)理侯青松主持，由孫正太、葉平、黃靈組成評審組（見評審組簽到表），黃靈擔(dān)任評審組組長。評審組在聽取了建設(shè)單位對該項(xiàng)目的介紹和評價單位對控效評價報(bào)告編制情況和主要內(nèi)容的匯報(bào)后，審閱了控效評價報(bào)告及相關(guān)文件資料，并進(jìn)行了質(zhì)詢。根據(jù)評審人員個人評審意見，經(jīng)討論形成如下評審組綜合意見：

一、總體意見

1、職業(yè)病危害因素檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力符合要求；

2、控制效果評價報(bào)告編制符合相關(guān)導(dǎo)則的要求；

3、調(diào)查與評價重點(diǎn)內(nèi)容基本全面；

4、基本按照建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)組織施工；

5、措施及建議可行；

6、評價結(jié)論正確。

二、控效評價報(bào)告的修改意見及建議

1、完善評價依據(jù)；補(bǔ)充相關(guān)生物安全的相關(guān)依據(jù)；補(bǔ)充完善項(xiàng)目現(xiàn)有生產(chǎn)能力、設(shè)計(jì)能力、檢測日當(dāng)天實(shí)際生產(chǎn)能力；

2、細(xì)化各崗位工人檢測期間工作日寫實(shí)；

3、細(xì)化生產(chǎn)工藝流程描述，關(guān)注工人操作方式、接觸時間等環(huán)節(jié)，明確各崗位存在的職業(yè)病危害因素；

4、完善職業(yè)病防護(hù)設(shè)施調(diào)查分析與評價；補(bǔ)充潔凈車間消毒、高溫滅菌、罐清洗、廢水處理等環(huán)節(jié)防塵、防毒、防生物危害職業(yè)病防護(hù)設(shè)施調(diào)查；

5、完善急性職業(yè)病危害事故場所的應(yīng)急救援設(shè)施調(diào)查；

6、細(xì)化各崗位工人個體防護(hù)用品調(diào)查；

7、完善結(jié)論及關(guān)鍵控制點(diǎn)描述；

8、其他詳見專家個人意見。

三、評審結(jié)論

評審組認(rèn)為該控效評價報(bào)告評審為整改后通過，但建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)要求評價單位根據(jù)上述修改意見和建議進(jìn)行修改完善。修改完善后的最終控效評價報(bào)告應(yīng)具備建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施按照驗(yàn)收意見整改的情況分析和評價，及時提請?jiān)u審組全體成員確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)后，建設(shè)單位方可形成《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害控制效果評價和職業(yè)病防護(hù)設(shè)施驗(yàn)收工作過程報(bào)告》上報(bào)，并最終的控效評價報(bào)告作為正式材料備查。

根據(jù)《建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施“三同時”監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司于2020年8月8日在公司會議室，對抗體藥物生產(chǎn)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施進(jìn)行了驗(yàn)收，驗(yàn)收會由工程部經(jīng)理侯青松主持，由孫正太、葉平、黃靈組成驗(yàn)收組（見驗(yàn)收會簽到表），黃靈擔(dān)任驗(yàn)收組組長。驗(yàn)收組在聽取了建設(shè)單位對該項(xiàng)目和職業(yè)病防護(hù)設(shè)施情況的介紹后，察看了現(xiàn)場，審閱了相關(guān)文件資料，并進(jìn)行了質(zhì)詢。根據(jù)個人驗(yàn)收意見，經(jīng)討論形成如下驗(yàn)收組綜合意見：

一、總體意見

1、建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施的設(shè)計(jì)與現(xiàn)場基本一致；

2、職業(yè)病防護(hù)設(shè)施設(shè)計(jì)和施工符合法律法規(guī)的要求；

3、職業(yè)病危害控制基本達(dá)到預(yù)期效果；

4、職業(yè)衛(wèi)生管理工作基本符合法律法規(guī)的規(guī)定。

二、驗(yàn)收的整改意見及建議

1、加強(qiáng)各崗位人員個體防護(hù)用品發(fā)放、配備使用和配戴管理；特別是生物危害接觸人員的防生物危害個體防護(hù)用品配發(fā)和配戴管理；

2、在員工休息室增設(shè)相關(guān)崗位警示標(biāo)識和職業(yè)病危害因素檢測結(jié)果告知；

3、按GBZ188-2014的要求規(guī)范職業(yè)健康監(jiān)護(hù)和異常人員復(fù)查等工作；

4、按安監(jiān)總廳安健[2013]171號的要求完善職業(yè)衛(wèi)生檔案管理；

5、加強(qiáng)針對高溫、生物危害、急性職業(yè)中毒等應(yīng)急救援預(yù)案編制和應(yīng)急演練；

6、其他詳見專家個人意見。

三、驗(yàn)收結(jié)論

驗(yàn)收組認(rèn)為該建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病防護(hù)設(shè)施驗(yàn)收結(jié)論為整改后通過，建設(shè)單位應(yīng)根據(jù)上述整改意見及建議進(jìn)行整改，整改后及時提請驗(yàn)收組全體成員確認(rèn)，并最終的控效評價報(bào)告和整改資料作為正式材料備查。